今回は、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の承認申請について説明したいと思います。
後発医薬品の承認申請において、先発医薬品の場合と大きく違う点があります。
違う点の1つとして「すでに先発医薬品で確認されている試験項目を省くことができ、後発医薬品の申請の際に必要な資料が少ない」ことが挙げられます。
それでは、その試験項目にはどのようなものがあるのか、固形製剤の後発医薬品を例に詳しくお話したいと思います。
今回は、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の承認申請について説明したいと思います。
後発医薬品の承認申請において、先発医薬品の場合と大きく違う点があります。
違う点の1つとして「すでに先発医薬品で確認されている試験項目を省くことができ、後発医薬品の申請の際に必要な資料が少ない」ことが挙げられます。
それでは、その試験項目にはどのようなものがあるのか、固形製剤の後発医薬品を例に詳しくお話したいと思います。
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